Yskastemperatuurkarteringstudie en yskasbekragtiging is hoofsaaklik vir farmaseutiese toepassings. Temperatuur kartering studie, kwalifikasie & validering word uitgevoer vir verskeie bates wat in die farmaseutiese segment gebruik word vir die vervoer en berging van medisyne & entstowwe.

Hierdie proses is gewoonlik vir 'n koelkamer, pakhuis, yskas, vrieskaste, instap vrieskaste, vans, bokse, ens. gebruik vir medisyne en entstowwe.

(Die woord kwalifikasie en validering word in hierdie artikel uitruilbaar)

Ons verduidelik oor Temperatuur kartering studie & Kwalifikasie van 'n yskas in hierdie artikel.

Yskas temperatuur kartering Studie & Yskas validering

Ons sal 'n dubbeldeur-yskas oorweeg wat tussen 2-8°C onderhou word.

Parameters om getoets te word en geverifieer

Die primêre doel hiervan temperatuur kartering studie is om die yskas te kwalifiseer vir die stoor van medisyne deur die volgende parameters te kontroleer:

Onder normale omstandighede, die yskas hou die temperatuur binne die gewenste perke?
Wanneer 'n deur oopgemaak, wat is die uitwerking op die stoorareas van die yskas?
Wat is die optimum tyd wat 'n deur kan sonder die invloed van die temperatuur binne oopgemaak word?
In die geval van 'n kragonderbreking, hoe lank die temperatuur bly dieselfde?
Wat is die effek van temperatuur verspreiding onder verskillende gelaai voorwaardes naamlik. leë toestand, half gelaai toestand ens?
Wanneer die yskas begin, hoe lank dit neem vir die temperatuur te bereik binne perke? Hierdie toets word uitgevoer sodat die gebruiker sal weet wanneer hy kan begin om die medisyne in die yskas na die vestiging.
Of die temperatuur kontroleerder en verkoeling eenhede werk bevredigend?
Die kritieke komponente van die yskas behoorlik gekalibreer?
Is daar 'n werk-proses behoorlik in stand gehou?

Een keer 'n yskas is dus gekwalifiseerde, dit beteken dat hierdie yskas is geskik vir die berging van medisyne. Ook, dit impliseer dat indien die aanbevelings van die studie gevolg word, die medisyne sal binne die gewenste temperatuur bly.

Metodologie vir yskastemperatuurkarteringstudie & Yskas validering

Voor die aanvang van die studie, 'n prosedure bekend as kwalifikasie protokol is bereid. Hierdie protokol verduidelik verskillende punte wat nagegaan moet word, en beskryf ook die prosedure vir elke toets wat uitgevoer moet word.

Die protokol sal bestaan uit die volgende kategorieë:

Operasie verifikasie protokol om te bevestig dat die yskas is behoorlik bedryf.
Installasie-verifikasieprotokol om te verifieer dat die kritieke en nie-kritieke komponente korrek geïnstalleer is
Prestasieverifikasie sluit hoofsaaklik a temperatuur kartering studie (humiditeit ook indien nodig). Daarbenewens, verskeie ander toetse maak ook deel uit van hierdie prosedure om die werkverrigting te toets. 'n Temperatuurkarteringstudie word uitgevoer deur plasing data loggers in die yskas en deur die data 'n paar dae in te samel.
Verskeie kalibrasie sertifikate word geverifieer om te verseker dat die kritiese komponente behoorlik gekalibreer.

Aan die einde van hierdie toetse, die data is afgelaai van die data loggers en ontleed die prestasie van die yskas om te studeer. Sulke data word saamgestel en as al die aanvaarding kriteria voldoen, die yskas is gekwalifiseerde en 'n sertifikaat sal vir dieselfde uitgereik word.

Leestemperatuur-karteringstudie van yskaste en validering

Ons het live karteringstudie bekendgestel, validering en kwalifikasie van yskaste, pakhuise, koue kamers, voertuie ens. Ons sal intydse moniteringstelsels installeer en sal deurlopend monitor op grond van die valideringsreëls. In so 'n geval, gebruikers kan regstellende stappe doen soos om die temperatuurinstellings aan te pas terwyl die toets aan die gang is. U kan dus tyd bespaar op die wag vir die toetsverslae, hertoets ens.

Handhawing van humiditeit in 'n mediese yskas

Die humiditeit binne 'n mediese yskas sal oor die algemeen hoog wees as gevolg van gereelde openinge. Die meeste farmaseutiese vervaardigers spesifiseer sekere humiditeitsvlakke vir berging. Dit is uiters moeilik om humiditeitsbeheer binne 'n yskas te inkorporeer. Ook, die bergingsduur van medisyne kan laag wees in vergelyking met 'n koelkamer. Kontroleer dus asseblief met die vervaardiger van die medisyne of humiditeitsbeheer belangrik is. As dit die geval is, kan ons 'n temperatuurkarteringstudie in kombinasie met humiditeit verskaf. Ook, ons luggehaltebeheerafdeling geskikte toerusting vir humiditeitsbeheer kan voorstel.

Meer artikels

Redes vir die mislukking van temperatuur kartering studie & Kwalifikasie van 'n koelkamer

Temperatuur Mapping studie & Temperatuur Kwalifikasie Studie

Aflaai: Tipiese protokol vir temperatuur Mapping Studie & Kwalifikasie

Besonderhede van ons diens op die yskas temperatuur kartering studie

naam: Studie van temperatuurkartering vir yskaste
Diens tipe: Temperatuur Mapping Studie
Beskrywing: Temperatuur kartering studie (gekombineer met humiditeit indien nodig) om die vermoë van 'n mediese yskas te bestudeer om die temperatuur te behou. Hierdie karteringstudie is noodsaaklik vir mediese yskaste en vrieskaste vir die berging van medisyne, entstowwe ens.
Gebied bedien: UAE, KSA, Qatar, Bahrain, Kuwait, Oman, Jordan, Kenia, Nigerië, Ethiopië, Tanzanië, Rwanda, Uganda, Djiboeti, VSA, Duitsland, Indië, en Pakistan.
Dienste aangebied: Studie van temperatuurkartering van mediese yskaste, en mediese vrieskaste; Ons bied moniteringstelsels vir die aantekening van die temperatuur van hierdie yskaste.
Diensverskaffer: Beautiful Worldwide, Posbus 92438, Deira, Dubai, Verenigde Arabiese Emirate, Sulke: +971 42 66 11 44.

Ons doen temperatuurstudies, validering en kwalifikasie van yskaste in die VAE, KSA, Qatar, Oman, Bahrain, Kuwait, Kenia, Nigerië, Rwanda, Uganda, Ethiopië, Suid-Afrika, Tanzanië ens.

Disclaimer

Temperatuur Mapping, Kwalifikasie & Validering van yskaste